恭喜微至醫療系列產品完成MDA注冊審批！

馬來西亞醫療器械管理局（MDA）于2012年6月成立，并于2013年7月開放注冊，所有醫療器械必須在馬來西亞市場供應之前向MDA注冊。

馬來西亞醫療器械注冊與審批（括IVD在內的醫療器械）包分為4類，即：

A類    低風險

B類    中低風險

C類    中高風險

D類    最高風險

所有醫療器械，無論其風險分類如何（除非免于產品注冊），都必須符合以下標準之一：獲得確認函；列入醫療器械注冊；通過其中一條授權路線授權。

如果生產商希望在馬來西亞注冊醫療器械，必須委托醫療器械管理局許可的認證評估機構提供服務，協助其審核并認證注冊服務。作為認證評估流程的一部分，該認證注冊的機構需要實施技術檔案審核，以及生產商質量管理體系審核。然后通過在線注冊系統向醫療器械管理局提交認證申請，供最終審核和評估。除了上述要求之外，生產商和進口商還必須獲得"營業許可”，以進行合法營銷或銷售。境外的生產商按照要求還應委托一名馬來西亞授權代表，負責管理醫療器械注冊流程，并針對醫療器械審核和審批的所有事物作為該生產商的法人代表。

微至醫療擁有12張歐盟CE注冊證。目前已在新加坡HSA，德國DIMDI，意大利ASL，西班牙AEMPS，英國MHRA，馬來西亞 MDA，泰國FDA，沙特FDA，秘魯DIGEMID等地完成了產品注冊。微至系列產品通過馬來西亞MDA注冊審批后，快速進入了多家醫院，也獲得了醫生的一致認可。在國際市場同樣證明了微至產品優異的產品性能和良好的使用體驗。