近日，在上海舉行的“醫(yī)療器械注冊人制度&民營醫(yī)院機(jī)構(gòu)乙類大型設(shè)備審批政策解讀高峰論壇”上，與會嘉賓圍繞2017年12月開始在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊人制度，進(jìn)行了熱烈討論，并對我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進(jìn)行了展望。

　　上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院副院長程云章指出，隨著一系列利好政策出臺，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，各項(xiàng)產(chǎn)業(yè)指標(biāo)穩(wěn)步上升。

　　新政帶來新動力

　　一直以來，我國的醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成。這種“捆綁”模式影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng)新要素的合理配置。

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事長張峰就此表示，在現(xiàn)行體系下，除去專利研發(fā)時間，我國的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從新品研發(fā)到產(chǎn)品上市，耗時大概需要3到8年時間，投入資金需要1000萬至1億元人民幣。

　　廣藥白云山國際醫(yī)療器械創(chuàng)新園董事長周勇也指出：“在以往，科研人員要想實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，就必須要先開工廠當(dāng)老板。”

　　對于在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊人制度，參會嘉賓認(rèn)為，政策的出臺，“解綁”了醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)，從根本上解決了委托生產(chǎn)的過程問題，為創(chuàng)新產(chǎn)品上市提質(zhì)加速，對促進(jìn)整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展都具有積極的影響。

　　 “新政策能夠讓專業(yè)的人干專業(yè)的事。”美敦力中國醫(yī)療科技基金投資總監(jiān)施永輝對醫(yī)療器械注冊人制度十分看好。不過他也提醒，醫(yī)療行業(yè)中還存在很多專業(yè)壁壘，所以，新政策的實(shí)施需要磨合，要扎扎實(shí)實(shí)地推進(jìn)。尤其是早期的政策受惠人，更需要強(qiáng)有力的合作方。

　　中國工程院院士戴尅戎表示，醫(yī)療器械注冊人制度，為科研成果的轉(zhuǎn)化提供了便利和動力，利于研發(fā)者對產(chǎn)品進(jìn)行后期改進(jìn)和繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)；減少了科研成果受委托方的研發(fā)成本和風(fēng)險；同時，也有利于監(jiān)管部門繼續(xù)完善注冊生產(chǎn)監(jiān)管制度。

　　行業(yè)迎來新生機(jī)

　　據(jù)程云章介紹，中國醫(yī)療器械市場2010年至2017年的復(fù)合增長率為19.9%。目前，市場規(guī)模大約為4480億元人民幣。《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，截至2017年11月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，共有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41萬家。

　　而《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》則預(yù)計，到2020年，我國醫(yī)療器械的年銷售總額將超過7000億元人民幣。未來10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持在年均10%以上。

　　對此，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著醫(yī)療改革的不斷深入，未來，國際醫(yī)療器械創(chuàng)新合作將成為趨勢，如打通國際渠道，對接國外人才、項(xiàng)目、技術(shù)，充分開展國際交流活動；通過組織垂直領(lǐng)域國內(nèi)及國際培訓(xùn)，打造頂級人才培養(yǎng)平臺、前沿技術(shù)與創(chuàng)新合作平臺，推動國內(nèi)資源與國際資源對接；搭建線上平臺人才庫、項(xiàng)目庫、專家?guī)臁⒅R庫等，為國際創(chuàng)新合作提供支持服務(wù)作用等。

　　元禾原點(diǎn)合伙人趙群認(rèn)為，醫(yī)療器械領(lǐng)域有巨大的市場需求，研發(fā)有資金，生產(chǎn)有好企業(yè)，再加上好的政策護(hù)航，所以，非常看好醫(yī)療器械行業(yè)的未來。

　　東方富海投資管理有限公司合伙人陳華偉也表示，現(xiàn)在是醫(yī)療器械領(lǐng)域投資的好時機(jī)，原本新產(chǎn)品的研發(fā)時間成本和投資成本都很大，但隨著各種新政的出臺，這些方面的成本都有所減少，對于初創(chuàng)業(yè)的企業(yè)是非常大的利好。

　　程云章則指出，從政策等層面來看，國家鼓勵與支持基層醫(yī)療單位使用優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械與設(shè)備，所以，國產(chǎn)優(yōu)秀的醫(yī)療器械品牌，將在基層領(lǐng)域迎來爆發(fā)。而像早篩技術(shù)、人工智能、3D打印、醫(yī)療機(jī)器人等新技術(shù)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域的滲透也將為行業(yè)帶來新的生機(jī)。同時，精準(zhǔn)醫(yī)療也逐漸由概念走向成熟，所以，精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)也將迎來洗牌。

　　程云章還表示，家用醫(yī)療器械未來幾年也將會加速增長。尤其是隨著可穿戴儀器的發(fā)展，以血壓計、聽診器等為代表的診斷監(jiān)測類儀器，以提高患者生活質(zhì)量的家用醫(yī)療器械等，將迎來新的爆發(fā)點(diǎn)。

來源：中國醫(yī)藥報