醫療器械唯一標識（Unique Device Ident if icat ion，UDI）作為醫療器械國際性、通用性和專業性語言，具有系統性、前瞻性、效益性、操作性、開放性、適應性的特點，是實現醫療器械全生命周期精準識別和追溯的最有效的方法。

今年7月，國家藥監局、國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》；8月，國家藥監局聯合國家衛健委成立UDI系統試點工作部門協作工作小組，作為試點工作議事協調機構，進一步加強UDI系統試點工作的組織領導和統籌協調，試點工作穩步推進。

UDI系統建設是醫療器械監管的重要基礎性工作，建立UDI系統有利于運用信息化手段實現對已上市產品的快速、準確識別，有利于實現監管數據的整合，實現醫療器械全過程信息化、智能化、精細化管理，提高醫療器械的可追溯性，提升醫療器械管理水平和效能。

從2013年FDA發布全球第一個全面的UDI法規開始，很多國家和地區的監管機構相繼啟動了UDI法規的制定工作，歐盟、巴西、土耳其、俄羅斯等均已有UDI法規出臺，在接下來幾年將陸續進入實施階段。UDI法規的全面實施涉及IT系統、標識系統、生產和售后服務系統、銷售管理系統、產品設計變更、監管機構注冊和上市后監管系統的改造和鏈接。企業需要早期介入，全面評估，做好頂層設計，打通企業內外部信息孤島，提升運營效率，促進合規。

FDA的UDI法規在2013年發布，配套的UDI編碼、標識、數據庫等指南在2014年陸續出臺，目前已比較齊全。即便如此，FDA UDI數據庫仍存在一些問題，例如數據上傳功能經常無法使用等。FDA要求產品 UDI數據在產品注冊完成以后、銷售之前上傳。每個產品需要維護64個字段信息，很多是可選項，FDA沒有足夠資源或手段進行數據準確性校驗。因此，其數據庫信息的準確性存疑。FDA目前已意識到這個問題，并已開始進行這部分工作的梳理。

歐盟的UDI法規于2017年公布，其相關要求作為新的MDR和IVDR法規的一部分公布，法律地位很高。2018年底到2019年2月，歐盟公布了幾個配套的澄清性指南，真正具備操作意義的指南還未出臺。由于MDR法規是2020年5月實施，IVDR法規2022年5月實施，歐盟的UDI配套指南和數據庫建設工作還相對比較滯后。

中國UDI法規制定過程中，借鑒了很多FDA、IMDRF和歐盟UDI的法規要求。2018年12月發布了《YY/T 1630-2018 醫療器械唯一標識基本要求》標準，2019年7月發布了《YY/T 1681-2019 醫療器械唯一標識系統基礎術語》。

基于對上述法規的理解，對美國、歐盟和中國的UDI法規要求進行分析，其主要差異見下表。

各個國家和地區對于UDI的監管均是分階段實施，按照產品風險等級，從高到低有序推進。從各個國家和地區分階段實施時間表來看，2020年到2023年將是全球UDI法規實施高峰期，企業需要在2019年完成UDI實施的分析和準備，積極投入到UDI相關的試點工作中，為全面實施做好充分準備。

來源：易材網

轉載自德大器械注冊與臨床